Маркировка лекарств в Красноярске
Закончился эксперимент по маркировке лекарственных препаратов. С 1 июля 2020 года уже в обязательном порядке все производители должны наносить на упаковки лекарственных средств двухмерные коды, а дистрибьюторы, аптеки и лечебные учреждения – считывать эти штрих-коды и вносить данные в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Лекарства, произведенные до июля 2020 года, могут храниться и реализоваться без нанесения средств идентификации до истечения срока годности.
Основные требования к упаковке лекарственных средств:
- Первичная упаковка содержит торговое название препарата, не патентованное наименование международного образца, фармацевтическая форма, дозировка активного лекарственного компонента, методика введения фармпрепарата, данные владельца регистрационного документа, серийный номер и срок действия.
- На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:
- идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
- индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
- код ТН ВЭД;
- номер производственной серии лекарственного препарата;
- дата истечения срока годности лекарственного препарата.
- На транспортной таре указывается название лекарственного средства, фармацевтическая форма, общепринятое международное наименование, дозировка активного лекарственного компонента, данные о производственном концерне, количество лекарственных препаратов в упаковочной системе и таре, особенности условий транспортировки, срок действия фармпродукта, серийные данные. Дополнительно указывают логотип предприятия и предупреждающую информацию.
Для работы в системе маркировки участникам рынка лекарственных препаратов нужно:
- Проверить наличие и срок лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
- Получить усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя организации и обеспечить ею сотрудников.
- Установить средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP) с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012. Консультацию можно получить у специалистов «Витма-С» в Красноярске.
- Используя полученную ЭЦП, зарегистрировать свою организацию в ИС МДЛП или на сайте «Честный знак» по кнопке «Вход в систему» в разделе «Маркировка лекарств». (Подробная инструкция регистрации в личном кабинете.) Также проверьте, что адреса вашей организации зарегистрированы в системе ФИАС.
- Доработать учетную информационную систему и ПО аптеки для работы с ИС МДЛП и зарегистрировать её.
- Зарегистрировать в ИС МДЛП тестовые коды маркировки лекарственных препаратов и уведомление об их отгрузке в адрес аптеки.
- Оборудовать рабочее место сотрудника аптеки: компьютер, цифровая подпись, сканер двумерных кодов DataMatrix или терминал сбора данных.
Главная цель маркировки лекарств – противодействие производству и обороту недоброкачественной, контрафактной и фальсифицированной продукции. Кроме того, это позволит на ранней стадии извлекать из оборота продукцию с истекшим сроком годности. Ведь производителям не нужно будет брать у дистрибьюторов информацию о том, где и сколько реализовано фармпрепаратов, информацию можно получать из единой базы. Помните, в случае несоблюдения требований об обязательной маркировке продукции аптеки и медицинские учреждения несут как административную, так и уголовную ответственность.
Остались вопросы? Позвоните в ООО «Витма-С» по телефону +7 (391) 212-11-44 или приезжайте: г. Красноярск, ул. Марковского, 56. Наши специалисты всегда рады помочь в выборе наиболее оптимального решения для Вашего бизнеса.